Разработан ряд документов по использованию биомедицинских клеточных продуктов

Проектами приказов Минздрава России утверждаются правила проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БМК). Согласно порядку, на предприятие выезжает экспертная комиссия которая, используя оборудование, материалы и реактивы производителя, устанавливает качество производимого клеточного продукта.

Также определяются способы приостановления применения БМК в случае, если они предоставляют угрозу жизни и здоровью человека. Данное решение принимается Росздравнадзором и публикуется на их официальном сайте в течение 1 рабочего дня с момента его принятия.

Подробнее с текстами проектов можно ознакомиться на официальном сайте regulation.gov.ru по следующим ссылкам:

1. Об утверждении порядка принятия решения о приостановлении применения БМК
2. Об утверждении порядка проведения экспертизы качества БМК в месте производства БМК с использованием оборудования производителя
3. Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМК

Оригинал: http://gmpnews.ru/2017/03/razrabotan-ryad-dokumentov-po-ispolzovaniyu-bi...