Золотой стандарт нормативно-правового регулирования клеточной терапии в США

  • 18 ноября, 2016
    0 Comments

    Применение клеточных технологий показывает огромные перспективы в области кардиологии, неврологии, онкологии и офтальмологии. Тысячи клинических испытаний в настоящее время в стадии реализации, которые сосредоточены на лечении рака, сердечно-сосудистых заболеваний, болезней почек, состояний, связанных с травмами, ожогами, ранами, диабетом. Ряд исследований также ведется для лечения болезней, для которых в настоящее время нет никакого лекарства, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона.
    Несмотря на преимущества этих методов лечения, клеточной терапия, как правило, не доступна для пациентов в США из-за нормативного подхода, который не поспевает с научными достижениями.
    Все чаще пациенты вынуждены уезжать в другие страны для лечения, а компании США чаще реализуют свою практику в других частях мира, включая Европу и Японию, которые модернизировали свои нормативно-правовые базы, чтобы дать возможность использовать безопасные и эффективные методы лечения с помощью клеточной терапии.

    На сегодняшний день в Соединенных Штатах все продукты клеточной терапии делятся на 2 большие категории. Согласно действующему законодательству, очень узко определенный набор HCT/Ps (Human Cell and Tissue Products) регулируется в соответствии с разделом 361 Закона Службы общественного здравоохранения и может быть выведен на рынок за незначительный промежуток времение. Все остальные  НСТ/Ps регулируются в соответствии со статьей 351 Закона Службы общественного здравоохранения  и рассматриваются как лекарственные средства, даже если они связаны с использованием собственных клеток пациента. Они требуют полной программы лицензирования как для ЛС, причем на этот процесс тратится,в среднем, до $ 1 млрд и от 10 до 12 лет, прежде чем продукт будет одобрен и допущен к релизации.

    Система регулирования продуктов клеточной терапии требует изменений. Фонд регенеративной медицины совместно с группами экспертов, организациями как государственного, так и частного сектора рекомендуют найти некий компромисc, золотую середину, в регулировании клеточной терапии.  Для того, чтобы создать такую ​​золотую середину, FDA должна быть предоставлена ​​возможность использовать "ускоренные программы", которые уже существуют в соответствии с действующим законодательством, для клеточной терапии. 

    В апреле 2016 года Senate Health, Education, Labor, and Pensions (HELP) Committee единогласно одобрил двухпартийное законодательство (S. 2700), которое закладывает основу для модернизированной нормативной базы в отношении клеточной терапии, создания стандартов, обеспечения нормативную ясности и предсказуемости.
    Обеспечение FDA полномочиями использовать существующую ускоренную программу FDA (против создания новой условной программы утверждения) для поддержки компромиссного подхода, информированное такими стандартами, обеспечивает разумный, поэтапный подход к совершенствованию нормативно-правовой базы для клеточной и других видов передовых технологий. 

    Этот шаг представляет собой подход, который сохраняет золотой стандарт для безопасности и эффективности и позволит США восстановить свое лидерство в применении инновационных методов лечения. Сотни организаций, представляющих пациентов, клиницистов, исследователей и промышленности выражают свою поддержку золотого стандарта путем налаживания отношений с членами  House Energy and Commerce Committee, the Senate HELP Committee, the House Leadership, the Senate Leadership.

    Источникhttp://regmedfoundation.org/policy/

  • Экспертная колонка

    27 марта 2017

    Термин «стволовые клетки» придумал русский ученый А.А. Максимов еще в начале прошлого века, исследуя процесс кроветворения, затем А.Я. Фриденштейн доказал наличие других, не только кроветворных стволовых клеток. С тех пор мировая наука существенно продвинулась в изучении этого вопроса.

    Сегодня известно, что стволовые клетки являются основой самоподдержания и обновления организма человека. Установлено, что они входят в состав не только костного мозга, но и соматических и висцеральных тканей нашего организма. С различной степенью регулярности эти клетки обновляются, тем самым поддерживая здоровье человека на должном уровне.

    Некоторые клетки организма обновляются раз в две недели, а другие – раз в год, третьи – не обновляются совсем (например, нейроны), однако возраст и болезни уменьшают их количество. Таким образом, резерв стволовых клеток, «перезагружающих» и «ремонтирующих» наш организм истощается. Стало очевидно, что нужно повышать их потенциал, для чего можно, например, изымать стволовые клетки из организма, приумножать их в сотни, тысячи раз и вводить обратно. Кроме того, ученые с помощью стволовых клеток научились выращивать ткани и некоторые органы.

    Однако академик считает, что это не решит проблемы, потому что благодаря развитию медицины продолжительность жизни человека растет с каждым годом. Это может приводить к тому, что будет появляться все больше пациентов, которые будут нуждаться в органах для трансплантации: сердце, почках, печени, легких.

    Решение проблемы и логичное развитие регенеративной медицины он видит не в том, чтобы искусственно вырастить орган и подсадить его человеку (своего рода «паллиативное решение проблемы»), но научиться контролировать обновление клеток и программировать эту регенерацию внутри человеческого организма.

  • Видео недели

    Ученые из клиники Майо решили изучить влияние микрогравитации на рост и биологические свойства стволовых клеток, для чего в ближайшее время будет подготовлен эксперимент по культивирования стволовых клеток человека на МКС. Спицалисты считают, что микрогравитация и невесомость могут не просто менять регенеративный потенциал стволовых клеток, но и стать новым способом более эффективного культивирования и найти свое применение в тканевой инженерии.

  • Twitter лента